ברכות, ההנהלה שלכם אישרה תקציב ל 2024 עבור מערכת ממוחשבת לניהול האיכות QMS !!

האם הארגון שלכם מוכן לזה?

להלן 20 נקודות שיש לבחון טרם ובמהלך הטמעת מערכת לניהול איכות בארגון:

1. תקציב: נתחיל מהסוף – מה התקציב שעומד לרשותך? מידע זה יסייע לכם בהגדרת המטרות ובבחירת המערכת.

2. מטרות: מהן המטרות שתרצה להשיג בעזרת המערכת הממוחשבת? (קיצור זמן טיפול בתלונות, למשל, היא מטרה ראויה, שעשויה להיות מתאימה לתוכנית האסטרטגית של ארגונך).

3. זיהוי ומיפוי תהליכים: מה הם התהליכים שאמורים להיות מנוהלים במערכת הזו? חשוב למפות את כלל התהליכים (לפי המקום בו הייתם רוצים להיות בסוף המסע), ולתעדף אותם. ייתכן שתרצו להתחיל בהטמעת מודול לניהול מסמכים ונהלים, תתקדמו לשילוב מודול הדרכות עובדים – אבל לבסוף תטמיעו את כלל תהליכי האיכות בארגון.  

4. ממשקי תהליך ומשאבים: לכל תהליך שזיהיתם (בסעיף הקודם) – זהו את הממשקים העיקריים, את השלבים העיקריים, תהליכים אחרים, הבקרות, הממשקים, בעלי תפקידים, פרקי זמן למענה.

5. שהמערכות ידברו: לאילו מערכות ממוחשבות נוספות הקיימות בארגון, המערכת צריכה להתממשק (ERP, CRM, PLM, LMS ) והאם מערכות אלה תומכות בהתממשקות זו?

6. הרשאות צד ג’: האם מאשרים גישה לצד שלישי (לקוחות, ספקים) לשימוש במערכת? ובאיזו רמת הרשאות (יוצרי מידע, עורכי מידע או צופים בלבד)? 

7. מעורבות עובדים: האם כל העובדים צריכים גישה למערכת ? האם כל העובדים יכולים לגשת למערכות ממוחשבות (מבחינת גישה למחשב/טאבלט/מסופון) ומה לגבי ידע, יכולת טכנולוגית, שפה ?

8. בשלות תהליכי האיכות: האם כל התהליכים בשלים ומיושמים בארגון עוד בטרם הוטמעה מערכת? או שיש להגדיר את התהליך מחדש? (אם יש תהליכים בארגון שטרם הוגדרו והוטמעו- הכלתם במערכת ממוחשבת תדרוש זמן רב יותר). 

9. כי הרגולטור החליט! מה הדרישות הרגולטוריות שבהן המערכת צריכה לעמוד? למשל- האם המערכת נדרשת לעמוד בתקנים כגון 21 CFR Part 11?

10. ומי יוביל? מיהם הינם בעלי התהליך והאם הם האנשים המתאימים להגדרת המערכת ולהובלת השינוי, מכל המחלקות? חפשו את האנשים שבאופיים אינם נרתעים משינויים ומטכנולוגיה.

11. צאו לדרך! לאחר איסוף והגדרת הצרכים (איפיון) ראשוני מותאם ארגון, צאו לדרך בחיפוש אחר הפתרון! אל תתייאשו, ישנם פתרונות רבים ממוצר מדף, דרך התאמה אישית לארגון ועד פיתוח מערכת איכות “מאפס”. ערכו סקרי שוק, התייעצו עם קולגות בארגון ומחוץ לו, שאלו בפורומים ובקבוצות מיקוד. בקשו מכל ספק פוטנציאלי לראות דמו ואף לבקר בארגון שהטמיע את המערכת שהוא מציע. 

12. אנשים רוצים למצוא מידע: וודא שמערכות ה-QMS שהציעו לך, לכל הפחות, בעלות מנועי חיפוש חזקים שיאפשרו את מציאת המידע המתאים, גם בחיפוש מאתגר. כמו כן, חשוב שהמערכות הפוטנציאליות יהיו בעלות יכולת לתיעוד גרסאות והסטוריה של שינוים ברשומות, כולל זיהוי מועד השינוי וזהות בעל התפקיד שערך אותו. באיכות, זה אל”ף-בי”ת…

13. תכנן, זה חלק נכבד מהתהליך: אנחנו אנשי איכות, אנחנו אוהבים תוכניות… כתוב תוכנית מסודרת (משימות, תאריכי יעד, אחראיים, תעדוף) לפרויקט, בחלוקה לשלב איפיון, שלב הטמעה, שלב העלאת המידע, הדרכות עובדים, תיקון תקלות ובאגים, הערכת האפקטיביות… זהו שלבי פיילוט או phase I, זהו שלב של hyper care למערכת. 

14. אוטומציה: זוכר את סעיף 2? הגדרת המטרות? סביר להניח שחלקן עסקו בקיצור זמן תגובה, המתאפשר מאוטומציה של תהליכים. וודא שהמערכות שהציעו לכם, אכן בעלות יכולת אוטומציה זו. כל עובדי הארגון יודו לך על זה…

15. גמישות: בחר במערכות QMS המאפשרות לך (או לאדמין המערכת) גמישות ככל האפשר, מבלי לפגוע בעבודה מסודרת. גמישות בעבודה, גמישות בהטמעת התהליכים, בהעלאת המידע הקודם, גמישות בהגדרות המערכת. 

16. עצמאות: נסה לבחור במערכת שתאפשר לך, ולארגון, עצמאות כלשהי בעבודה היומיומית עם המערכת. איכות העבודה ומהירות התגובה נפגמת אם על כל תקלה או צורך בשינוי קטן, עליך לפנות לחברת התמיכה. 

17. מכונה חושבת: כיום נושא הבינה המלאכותית (AI) ומכונות לומדות (machine learning) זה הנושא החם ביותר. האם מערכות ה-QMS שהציעו לכם כוללות פיצ’ר כזה?

18. נהלים ובקרות: האם יש נהלים מתאימים להסמכת מערכות ממוחשבות ולסקירות תקופתיות עבור מערכות ממוחשבות? אם לא, שלב בפרוייקט זה את נושא כתיבת נהלים אלו.

19. הערכה מחדש: גם כשכבר יצאתם לדרך, נחתם החוזה, וכסף עבר מיד ליד. גם אחרי שאופיינה המערכת, הגלגלים החלו לנוע, עדיין חשוב לקיים הערכות מצב תקופתיות – גם עם ספק המערכת (גם אם ספק המערכת הוא מנהל הIT של הארגון) וגם עם לקוחותיו (הפנימיים – בוודאי, ואולי החיצוניים). שאל אותם: מה “עובד” ואיפה החריקות, ונסה למצוא פתרונות. אל תחכה לסוף התהליך כדי לגלות שהעובדים שלכם בכלל לא מעוניינים להשתמש במערכת.

20. תמיד תתייעצו: למשל איתנו, עם 20 שנות ניסיון באיכות, נשמח מאד לסייע לכם בכל התלבטות בנושא.

נכתב ע”י חגית ענבר ונופר מצויינים