GDP – תנאי הפצה נאותים

GDP – תנאי הפצה נאותים

קצת על התקן

GDP = Good Distribution Practice מתאר את הדרישות בהן צריך לעמוד הארגון בתהליך הפצה של תכשירים רפואיים הומניים ווטרינרים, על מנת להבטיח שתשמר איכות, שלמות ויעילות המוצרים במהלך כל שרשרת האספקה. עמידה בדרישות אלו מסייעת גם במניעת חדירה של מוצרים מזויפים לשרשרת האספקה.

הדרישות מתייחסות לכל הקשור להפצה: רכישה, אחסון, הובלה וקבלה והפצה המבוצעת על ידי קבלני משנה (כשרלוונטי).

בישראל דרישות אלו מפורטות בנוהל 130 של משרד הבריאות “תנאי הפצה נאותים לתכשירים” המבוסס על דרישות ה-GDP האירופאיות, ומחייב ביקורות של הרגולטור וקבלת הסמכה רשמית ובנוהל 126 “תנאי אחסון והובלה של תכשירים”.

השלבים לקבלת התקן

1

סקר פערים והגדרת דרישות רגולטוריות

2

ניתוח תהליכים וסיכונים וכתיבת נהלים והוראות

3

הטמעת נהלים ותיעוד של תהליכי העבודה

4

מבדק פנימי

5

מבדק חיצוני וקבלת תעודה

​במה נוכל לסייע לך

למילוא ניסיון רב בליווי ארגונים בתהליך קבלת אישור GDP.

יחד איתכם נגדיר וננתח את התהליכים המתאימים ואת הדרישות החוקתיות, נלווה אותכם ונתמוך בכם גם בפן הבירוקרטי, כך שהתהליך יסתיים ביעילות ובמהירות.

בנוסף קיימנו ואנחנו מקיימים הדרכות רבות בנושא להכוונת עובדי הארגון בנושאי ה-GDP ובדרישות המבדק.