GMP – תנאי ייצור נאותים

GMP – תנאי ייצור נאותים

קצת על התקן

GMP = Good Manufacturing Practice הינו היבט של הבטחת איכות המתמקד בייצור ובקרה של מוצרי פארמה, ציוד רפואי ומזון, לתכשירים תכשירים הומניים ווטרינרים, כך שתובטח התאמתם לשימוש המיועד בהתאם למפרט המוצר.

דרישות ה-GMP, הקרוי לפעמים (Current) cGMP, הן דרישות רגולטוריות של משרדי הבריאות השונים. הדרישות מתייחסות הן לייצור והן לבקרת האיכות בהיבטים של תהליכים מובנים מוגדרים, מתוקפים,  נסקרים ומתועדים. הדרישות מתייחסות גם להלימות המשאבים לאיכות הנדרשת.

בישראל, משרד הבריאות הוא הגוף האמון על האכיפה והבדיקה של הגופים הנכללים תחת דרישות אלו, בארה”ב זהו ה-FDA.

השלבים לקבלת התקן

1

סקר פערים והגדרת דרישות רגולטוריות

2

ניתוח תהליכים וסיכונים וכתיבת נהלים והוראות

3

הטמעת נהלים ותיעוד של תהליכי העבודה

4

מבדק פנימי

5

מבדק חיצוני וקבלת תעודה

​במה נוכל לסייע לך

למילוא ניסיון רב בליווי ארגונים בתהליך קבלת אישור GMP.

יחד איתכם נגדיר וננתח את התהליכים המתאימים ואת הדרישות החוקתיות, נלווה אותכם ונתמוך בכם גם בפן הבירוקרטי, כך שהתהליך יסתיים ביעילות ובמהירות.

בנוסף קיימנו ואנחנו מקיימים הדרכות רבות בנושא להכוונת עובדי הארגון בנושאי ה-GMP ובדרישות המבדק.