ISO 13485 – ניהול איכות מכשור רפואי
ISO 13485 – ניהול איכות מכשור רפואי
מה הציון שלך?
קצת על התקן
| תקן בינלאומי מפרט את הדרישות למערכות ניהול איכות בארגונים העוסקים בפיתוח, ייצור, התקנה, הפצה או מתן שירות של מכשור רפואי. מעצם העיסוק בחיי אדם, התקן מכוון לסיכונים הנובעים מהמוצר, אשר ברובם אינם גלויים למשתמש ולפיכך נותן דגש משמעותי לדרישות הרגולטור בשוק היעד (בנוסף על דרישות הלקוח, כפי שמתוארות בתקן 9001 ISO).
התקן עצמו, על כל דרישותיו, כולל בתוכו את רוב דרישות הרגולטורים בארצות השונות, דוגמת FDA. דרישות התקן מתייחסות להטמעת מערכת איכות מתאימה, ניהול המשאבים, בחינת המוצר וכל התהליכים הקשורים בבקרה ובמימוש של המוצר, כולל כמובן, ניהול סיכונים. דגש רב ניתן על תיעוד ועקיבות של המוצר בכל שרשרת האספקה שלו. כדאי לדעת: רשויות החוק, הממשל והחברות הגדולות בתחום המכשור רפואי, דורשים מספקיהם עמידה בדרישות ת”י ISO 13485. |
השלבים לקבלת התקן
1
סקר פערים והגדרת דרישות רגולטוריות
2
ניתוח תהליכים וכתיבת מדיניות, נהלים, ומסמכי איכות
3
הטמעת נהלים ותיעוד של תהליכי העבודה
4
מבדק פנימי וסקר הנהלה
5
מבדק חיצוני וקבלת תעודה
במה נוכל לסייע לך
מזה שנים אנו במילוא מלווים ומכינים ארגונים מתחומים שונים למבדקים ולהתעדה לתקן זה. בין לקוחותינו ניתן למנות ארגוני פיתוח, ייצור, הפצה, מתן שירות ותחזוקה למכשור רפואי (כולל תוכנה/אפליקציה רפואית) ומוצרי דיאגנוסטיקה.
בזכות ניסיון רב השנים שצברנו, אנו יודעים להגדיר ולכתוב תהליכים מותאמים לגודל ולמורכבות הארגון ועיסוקיו.
נלווה אתכם מהשלבים הראשונים עד לקיום המבדק החיצוני.
שאלון הערכה עצמית לקבלת תקן ISO 13485
שאלון זה יוכל לסייע לך להעריך את מידת המוכנות של הארגון לעבור מבדק התעדה לתקן
בתום מילוי השאלון תקבל/י ציון לפיו תוכל/י להעריך היכן נמצא הארגון ביחס לדרישות התקן
ציון הערכה עצמית יאפשר לך:
לאמוד את כמות העבודה והמשאבים הנדרשים
להעריך את הזמן לקביעת מבדק התעדה
להחליט האם נדרשת לך עזרה חיצונית בנושאים מסוימים
