ISO 15189 – כשירות מעבדות רפואיות
ISO 15189 – כשירות מעבדות רפואיות
קצת על התקן
תקן זה מפרט את דרישות הכשירות והאיכות של מעבדות רפואיות, כהוכחה לכך שהתוצאות המתקבלות במעבדה מתאימות למטרה ולצורך.
התקן מבוסס על הדרישות התקן לניהול מערכות איכות ISO 9001 ובתקן להסמכת מעבדות ISO 17025 בהתאמה לדרישות היחודיות של המעבדות הרפואיות.
בדצמבר 2022 פורסמה המהדורה אחרונה של התקן המכילה שינויים נרחבים יחסית לגרסאות הקודמות.
בין היתר הורחבה רשימת הדרישות לתחומים הבאים: דרישות כלליות, דרישות מבנה וארגון, משאבים, תהליכים ודרישות הקשורות למערכת הניהול.
התקן הוא תקן בינלאומי והוא תקן להתעדה, כלומר על הארגון לעמוד בדרישות הניהוליות וגם בדרישות המקצועיות.
ההסמכה לתקן בישראל נעשית על ידי הרשות להסמכת מעבדות, נכון ל-2023 המעבדות שכבר מוסמכות לתקן נדרשות למלא שאלון להוכחת עמידתן בדרישות הגרסה החדשה ולשלוח אותו לרשות לפחות חודשיים לפני מבדק ההסמכה מחדש.
השלבים לקבלת התקן
1
סקירה שיטות בדיקה קיימות וקביעת מדיניות הטמעה
2
התאמת דרישות מבניות וטכניות של המשאבים
3
ביצוע ולידציות ומבחנים השוואתיים
4
מבדק פנימי וסקר הנהלה
5
מבדק חיצוני וקבלת תעודה
במה נוכל לסייע לך
| ליועצי מילוא ניסיון רב שנים בהטמעת התקן במעבדות בדיקה בטכנולוגיות שונות כולל בתחום הביולוגיה, החקלאות וטכנולוגיות נוספות.
אנו מכירים את התקן על בוריו, את הדרישות המקצועיות והניהוליות שבו ואת אופן התנהלות המבדק. ביכולתנו להתאים את היקף הפעילות על פי תקן זה על סמך גודל וצרכי הארגון ולהוביל את הארגון לקבלת אישור התאמה לעמידה בדרישות ביעילות ובמהירות. הגישה שלנו היא “מתן חכה ולא דגים” – כחלק מהתהליך ניתן לכם את כל הכלים הנדרשים על מנת להמשיך ולתחזק את המערכת באופן עצמאי. |
