MDSAP – בדיקה יחידה במכשור רפואי
MDSAP – בדיקה יחידה במכשור רפואי
קצת על התקן
| MDSAP = Medical Device Single Audit Program כפי שמרמז שמו, זהו מסמך המנחה ארגונים העוסקים באביזרים רפואיים, כיצד לבדוק במבדק יחיד האם הם עומדים בדרישות של גופים רגולטורים שונים.
הדרישות במסמך מבוססות על תקן ISO 13485 (אביזרים רפואיים) עם הרחבות הנדרשות על ידי הגופים הרגולטורים של ברזיל, קנדה, ארה”ב, יפן ואוסטרליה. במהלך המבדק נסקרים תהליכי הניהול של הארגון, תהליכי רישום ורגולציה, כולל טיפול באירועים חריגים וכלל תהליכי הליבה של הארגון. |
השלבים לקבלת התקן
1
זיהוי דרישות רגולטוריות והערכת הפערים למע' האיכות הקיימת
2
ניתוח תהליכים וכתיבת מדריך איכות, מדיניות, נהלים ומסמכי איכות
3
הטמעת נהלים ותיעוד כל תהליכי העבודה
4
מבדק פנימי ברוח MDSAP וסקר הנהלה
5
מבדק חיצוני וקבלת תעודה
במה נוכל לסייע לך
| למילוא ניסיון בליווי ארגונים בתהליך ה-MDSAP. ניסיון זה מאפשר לנו לייעל את תהליך ההכנה למבדק ולמקד אותו במטרה.
אנו יודעים לערוך מבדקים פנימיים על פי דרישות ה-MDSAP ונוכל לעזור לכם לסגור את הפערים ככל שיתגלו כאלו במהירות ולהכין את הארגון ברמת דיוק הגבוהה ביותר למבדק האמת. |
