“עצרו הכל! הסוקרים בדרך!”

לא משנה אם המדובר בסוקרי משרד הבריאות הקנדי (Health Canada), נציגי משרד הבריאות האוסטרלי או הסוקרים המאיימים של ה-FDA האמריקאי, כל מנהל איכות מחסיר פעימת לב אחת או שתיים כשהוא מקבל את ההודעה על מבדק רשמי של הגופים הרגולטורים הגדולים.

(טוב, אולי כן משנה- המילים “מבדק FDA” הן הכי מפחידות).

עם התפתחות הגלובליזציה, חברות מכשור רפואי בארץ, כמו גם בעולם, פונות לשיווק מוצריהם ושירותיהם במספר (לפעמים מספר רב) של שווקים. כל שוק, לפעמים כל מדינה, מציג דרישות שונות (לפעמים סותרות) בהן צריך הארגון לעמוד הן בשוטף והן במבדקים. לשם עמידה בשלל דרישות אלו, מנהלי האיכות בארגונים משקיעים זמן רב בהכנה, בליווי המבדקים, בתיקון אי התאמות.

מבדק MDSAP Medical Deceive Single Audit Program)), הינו המענה לאתגר זה, ביכולתו לעמוד על התאמת ארגוני מכשור רפואי לעמוד בדרישות של גופים רגולטורים שונים, במבדק אחד ויחיד.

קצת היסטוריה:

בסוף שנת 2011, הוקם צוות מולטי דיסיפלינרי של נציגי גופים רגולטורים ונציגי ארגונים בתעשייה וניסה לעמוד על האתגרים הגדולים הקשורים בדרישות השונות של גופים רגולטורים שונים, וכיצד ניתן לאחדם לכלל מבדק אחד. וכך נולדה השיטה MDSAP – שיטה לבדיקת עמידת הארגון בדרישות של גופים רגולטורים שונים – במבדק אחד. התוכנית הובלה על ידי הגופים הרגולטורים של קנדה, אוסטרליה, ברזיל, יפן וארצות הברית.
צוות ההיגוי (GHTF) הגדיר מטרות ויעדים לפרויקט החלוץ (פיילוט) שהסתיים באופן רשמי בדצמבר 2016. הדו”ח המסכם של צוות ההיגוי הוגש כעבור חצי שנה, עם השתתפות של 528 ארגוני מכשור רפואי.
נכון למחצית שנת 2018, מספר הארגונים שעברו בהצלחה את המבדק הינו פי 3: 1749 ארגונים.

יתרונות השיטה:

• שיפור שיתוף הפעולה, השקיפות ושיתוף הידע בין הגופים הרגולטוריים
• צמצום העומס וה”בירוקרטיה” על יצרני מכשור רפואי
• שיפור הפיקוח של הארגונים הרגולטוריים
• קידום העמידה הכוללת של ארגוני מכשור רפואי בדרישות רגולטוריות
• חסכון במשאבים (זמן, אנשים)

בראיה עולמית:

באוסטרליה, ברזיל, ארה”ב ויפן, מבדק בשיטת MDSAP מחליף באופן מלא או כמעט מלא את המבדקים הקודמים של הגופים הרגולטורים.

לעומתם, משרד הבריאות הקנדי הוא הרגולטור היחיד שדורש קיום מבדק MDSAP מהארגונים המשווקים בשוק זה, הנדרשים “לשדרג” את ההתעדה שלהם מההתעדה הקיימת היום (Canadian Medical Device Conformity Assessment System (CMDCAS) ). מועד המעבר למבדקי MDSAP הינו קרוב – 1 בינואר 2019.

עקרונות השיטה:

• גישה תהליכית – תפוקות כל תהליך שנבדק ישמשו כתשומות לתכנון וביצוע סקירת התהליך הבא
• תכנון וניהול המבדק מתוך חשיבה מבוססת סיכונים

• עמידה בדרישות הלקוח לצד דרישות תקן ISO 13485 ודרישות ייחודיות לכל גוף רגולטורי

• הסתכלות רחבה על קשר בין אי התאמות

תהליכי הארגון הנסקרים במבדק:

• 4 תהליכי ליבה בארגון:

• • תהליכי הנהלה
  • תהליכים הקשורים במדידה, ניתוח ושיפור
  • תהליכי תכן ופיתוח
  • תהליכי בקרה על ייצור ומתן שירות

• תהליך רכש – ייבחן במקביל לתהליכי הארגון
• תהליכי רישום ורגולציה:
• • תהליך הרישום של מוצרים ומתקנים
  • תהליכי דיווח לרשויות על אירועים חריגים (Adverse Events)

אז מהו MDSAP ב-60 מילים

אוסף של דרישות לארגונים המוסמכים לערוך מבדקים רגולטוריים למערכות ניהול איכות של יצרני מכשור רפואי, המאפשרות עריכה של מבדק אחד הבוחן את עמידתו של ארגון מכשור רפואי בעומד בדרישות של מספר גופים רגולטורים.

הדרישות מבוססות על תקן ISO 13485, בתוספת הדרישות הייחודיות לכל גוף רגולטורי (ברזיל, קנדה, ארה”ב, יפן ואוסטרליה). השיטה בוחנת  תהליכים בארגון, על בסיס גישה תהליכית.

למאמרים נוספים בנושא מערכות איכות לחץ כאן