הטמעת איכות בארגוני פרמצבטיקה

הטמעת איכות בתעשיית הפארמה הינה דרישה רגולטורית ואבן יסוד להצלחת הארגון, לבריאות הציבור ולשמירה על אמון הלקוחות. תעשיית התרופות פועלת תחת רגולציה קפדנית במיוחד, כאשר כל שלב – מהפיתוח והייצור ועד שיווק המוצר – מחייב עמידה בסטנדרטים גבוהים של איכות, בטיחות ויעילות.

עקרונות מרכזיים בהטמעת איכות

• עמידה ברגולציות מחמירות:
  חברות פארמה מחויבות לעמוד בתקנות בינלאומיות כגון GMP (Good Manufacturing Practice), דרישות ה-FDA האמריקאי, ה-EMA האירופי ורגולטורים נוספים בהתאם לשוק אשר בו נמכרת התרופה או ה API. כל פעילות המעבדות והייצור מתבצעת תחת פיקוח שוטף ומבדקים קפדניים.
• בקרת איכות ובטיחות:
  אצוות חומר גלם , חומרי ביניים וכמובן כל אצווה של תרופה נבדקת בקפדנות להבטחת עקביות, בטיחות ויעילות. תהליכי בקרת איכות מזהים חריגות בזמן אמת ומאפשרים תיקון מיידי של בעיות אם מתאפשר כימית ורגולטורית.
• שימוש במערכות מידע מתקדמות:
  מערכות מידע ו-ERP מסייעות לייעל תהליכים, לאסוף ולנתח נתונים, לשפר את קבלת ההחלטות ולשמור על שלמות ואבטחת המידע.
• אמינות נתונים – Data integrity

שלמות נתונים (Data Integrity) מתייחסת לדיוק, עקביות ואמינות של נתונים לאורך כל מחזור חייהם – מהקליטה הראשונית ועד לאחסון לטווח ארוך. עקרון זה מהווה אבן יסוד בתעשיית הפארמה, שכן כל החלטה רגולטורית, תהליך ייצור, בדיקת איכות או ניסוי קליני מבוססים על נתונים אמינים, מתועדים וניתנים לאימות. פגיעה בשלמות הנתונים עלולה להוביל לסיכון בטיחותי, לפגיעה באיכות המוצר, לכשל בעמידה בדרישות רגולציה ואף לאובדן אמון מצד הרשויות והלקוחות

מדדים לאפקטיביות מערכת האיכות:

• ירידה במספר החריגות (Deviations) והכשלונות (Failures): מדידה שוטפת של חריגות, ריקולים ותלונות לקוח, לצד ניתוח מגמות.
• סגירת פעולות מתקנות ומונעות (CAPA) בזמן: ניטור עמידה בלוחות זמנים, בדגש על טיפול שורש ומניעת הישנות.
• ביצוע ביקורות פנימיות ותיקון ליקויים: מעקב אחר ממצאי ביקורת, תיקון מהיר ושיפור מתמיד.
• הדרכות והסמכת עובדים:עדכון שוטף של הדרכות, בדיקת אפקטיביות ההדרכה והפנמת תרבות איכות.
• שביעות רצון לקוח: ניתוח נתוני תלונות, משובים ותוצאות סקרי שביעות רצון.
• מדדי איכות בתהליך: כגון אחוז אצוות מאושרות, זמני שחרור, אחוז פסילות ועוד.

כלים לשיפור אפקטיביות מערכת האיכות:

• ניהול סיכונים: זיהוי נקודות תורפה בתהליכים ומתן מענה מונע.
• שימוש ב-Quality Metrics: מדידה, ניתוח ודיווח שוטף של נתוני איכות.
• למידה מתקלות: הפקת לקחים, שיתוף ידע ויישום שיפורים רוחביים.
• אוטומציה ודיגיטציה: שילוב מערכות מידע מתקדמות לניהול תהליכים, תיעוד ובקרה.

יתרונות האיכות והתקינה לארגון בתחום הפארמה:

• בטיחות ויעילות המטופל:
  ניהול איכות מבטיח שהתרופות בטוחות, יעילות ואמינות, ומפחית סיכונים לתופעות לוואי או ריקולים יקרים.
• עמידה בדרישות רגולציה:
  מערכת איכות חזקה מבטיחה עמידה בתקנות מחמירות, מונעת סנקציות, ומאפשרת שיווק גלובלי של תרופות
• חיסכון בעלויות ושיפור תהליכים:
  זיהוי מוקדם של בעיות, מניעת טעויות חוזרות ושיפור מתמיד מובילים לייעול תהליכים ולחיסכון כספי משמעותי
• שיפור מוניטין ואמון:
  עמידה בתקנים בינלאומיים מחזקת את אמון הלקוחות, המשקיעים והרגולטורים, ומאפשרת לארגון לבלוט בשוק תחרותי
• הפחתת סיכונים:
  ניהול איכות פרואקטיבי מזהה סיכונים מראש, מונע תקלות חמורות ומגן על המוניטין והמשאבים של החברה

תקנים ורגולציות מומלצים להטמעה :

• GMP (Good Manufacturing Practice): תקן בינלאומי לייצור תרופות בתנאים נאותים, חובה בכל שלבי הייצור.
• ICH Q10: מסגרת גלובלית לניהול איכות בתעשיית התרופות.
• 21 CFR Part 11: תקנות ה-FDA לניהול רשומות אלקטרוניות וחתימות דיגיטליות.
• ISO 13485: תקן איכות ייעודי למכשור רפואי, רלוונטי גם ליצרני תרופות משולבות.

נכתב ע”י: חגית ענבר

למאמרים נוספים בנושא מערכות איכות נא ללחץ כאן